신명근 비임상시험센터장은 “GLP 지정과 개소식을 계기로 비임상시험센터의 본격적인 운영 기반을 마련했다”며 “전문 인력과 연구 역량을 바탕으로 신뢰도 높은 비임상시험을 수행하고 신약개발을 적극 지원하겠다”고 말했다.

화순전남대병원 비임상시험센터는 지난 8월 31일 식품의약품안전처로부터 의약품 분야 비임상시험실시기관으로 공식 지정됐다. 이번 지정은 산업통상자원부와 전남광주통합특별시, 화순군 등의 지원을 바탕으로 전문 인력과 시설·장비를 확보하고 표준작업지침서(SOP)를 마련하는 등 지정 요건을 갖춘 뒤 식약처 현장실사와 수행능력 평가 등을 거쳐 이뤄졌다.

비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP)은 의약품의 품목허가와 임상시험 진입 등에 필요한 독성·안전성 시험의 신뢰성을 확보하기 위한 품질관리체계다. 시험의 계획과 수행, 점검, 기록, 보고 등 전 과정을 체계적으로 관리해 시험 결과의 신뢰성과 데이터의 무결성을 확보하는 데 목적이 있다.

GLP 지정에 따라 비임상시험센터는 신약 개발 과정에서 필요한 단회투여독성시험(설치류·경구)과 신약소재물질의 유전독성을 평가하는 복귀돌연변이시험 등을 GLP 기준에 따라 수행할 수 있게 됐다.

특히 화순전남대병원이 축적해온 임상시험과 진료·연구 역량을 바탕으로 신약 후보물질의 안전성 평가부터 임상시험으로 이어지는 연구개발 과정의 연계를 강화할 계획이다. 이를 통해 병원 중심의 임상 연구 역량과 비임상시험 인프라를 연결하고, 신약개발을 위한 연구 지원 기반을 확대해 나갈 방침이다.

또한 비임상시험 수행 역량을 지속적으로 고도화하는 한편, 산·학·연·병 협력을 확대해 제약과 바이오기업, 연구기관의 연구개발을 지원할 예정이며 지역 기업들이 비임상시험과 임상시험으로 이어지는 연구개발 기반을 활용할 수 있도록 지원해 지역 제약·바이오산업의 성장 기반을 강화한다는 계획이다.